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新《醫療器械分類目錄》 醫療器械分類將實現動態化監管

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隨著醫療器械行業快速發展,2002版原《分類目錄》已經無法適應產業和監管發展的新需要。新《分類目錄》發布后,將根據醫療器械的風險變化加以分析,科學判斷,對部分產品管理類別動態調整,并及時公布,實現我國醫療器械分類的精準性和科學性。

國家食品藥品監督管理總局新修訂的《醫療器械分類目錄》將于2018年8月1日開始實施。

“基于風險程度的醫療器械分類管理是醫療器械注冊、生產、經營、使用等全過程監督管理的重要基礎。”國家食藥監總局器械注冊司司長王者雄介紹,對醫療器械實行分類管理是國際通行的管理模式,遵照我國法律法規相關要求,2002年我國發布實施的2002版分類目錄,實行分類規則指導下的分類目錄制,對醫療器械監管和產業發展起到了一定的推動作用,但隨著醫療器械行業快速發展,產品種類增長迅速,高端和較高復雜程度的產品不斷涌現,新技術應用、臨床應用指導、組合產品大量出現,2002版原《分類目錄》已經無法適應產業和監管發展的新需要。

當前,醫療器械產業已成為世界經濟重要的支柱性產業。數據顯示,全球醫療器械市場銷售總額從2001年的1870億美元,已經增長至2014年的5018億美元,年均復合增長率為8.82%。中國醫療器械行業協會數據也顯示,2016年全國醫療器械產值超過5500億元,年均復合增長20%左右,產業增速持續保持兩位數。對此,中國食品藥品檢定研究院院長李波表示,中國醫療器械產業已經發展成為一個產品門類齊全、創新能力不斷增強、市場需求持續旺盛的朝陽產業。

分類是實施醫療器械分類管理的條件和基礎,具有舉足輕重的作用。對醫療器械監管鏈條來說,可謂“牽一發而動全身”;對產業發展和產品研發而言,也具有杠桿作用。

李波認為,原2002版《分類目錄》設置了43個子目錄,由于從多角度劃分子目錄,目錄數量較多,容易因缺乏統一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。“新《分類目錄》主要以技術領域為主線,更側重從醫療器械的功能和臨床使用角度劃分產品歸屬,由原《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄,產品類別也細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構,并列舉了6609個品名舉例,有利于統一各方認識和執行。”李波說。

值得注意的是,為確保新《分類目錄》平穩過渡、有序實施,國家食藥監總局同步印發了《關于實施有關事項的通告》。對此,王者雄解釋稱,在新分類目錄實施方面,將給予有關方面近一年的過渡時間,以加深各方面對新分類目錄的了解和認識。針對注冊管理,充分考慮到醫療器械產業現狀,將采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;生產、經營監管則均可采用新舊兩套分類編碼系統并行。

“新《分類目錄》發布后,將進一步加大對醫療器械分類信息化系統的建設和管理。”王者雄表示,今后在產品生產、經營、使用過程當中,食藥監總局將根據醫療器械的風險變化加以分析,科學判斷,對部分產品管理類別動態調整,并及時公布,實現我國醫療器械分類的精準性和科學性。

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